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Medizinprodukte |
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FAQ - Medizinprodukte |
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Was ist ein Medizinprodukt? |
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Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG sind einzeln oder im Verbund anzuwendende Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder Gegenstände (inkl. Software), die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind. Die Hauptwirkung wird weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht. Die Wirkungsweise von Medizinprodukten kann aber durch solche Mittel unterstützt werden. Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln dadurch, dass ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung überwiegend auf physikalischem Weg erreicht wird. |
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Was ist ein Aktives Medizinprodukt? |
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Ein Aktives Medizinprodukt ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Aktive implantierbare medizinische Geräte (z.B. Herzschrittmacher) werden durch die EU-Richtlinie 90/385/EWG, In-vitro-Diagnostika durch die IVD-Richtlinie 98/79/EG geregelt und gelten daher nicht als Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG. |
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Wie werden Medizinprodukte klassifiziert? |
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Medizinprodukte werden grundsätzlich in die Klassen I, IIa, IIb und III nach den im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG aufgeführten Regeln eingestuft:
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Was umfasst das Risikomanagementsystem nach ISO 14971? |
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Neben einer systematischen Risikobewertung hinsichtlich allgemeiner Gefähr-dungen durch das Medizinprodukt, muss zusätzlich eine getrennte Risikobe-trachtung der Patienten, der Anwender und Dritter erfolgen. Zwingend not-wendig ist ein Risikobericht, der sämtliche Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Ri-siken betrachtet. Vorhandene Restrisiken sind gegenüber dem Nutzen abzu-wägen und zu begründen. Die ISO 14971 fordert zudem nicht nur eine Risikobeurteilung, sondern auch ein systematisches Monitoring-Verfahren zur Auswertung von Informationen während der Gebrauchsphase eines Medizinproduktes oder ähnlicher Pro-dukte auf dem Markt. Das gewonnene Wissen muss als Input in den Risikoma-nagementprozess zurückfliessen. |
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