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Medizinprodukte |
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Glossar Medizinprodukte |
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ISO 13485:2003 Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke |
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Die EN ISO 13485:2003 ist eine eigenständige Norm, basiert jedoch weitgehend auf der ISO 9001:2000. Sie ist auf Qualitäts-Managementsysteme aller Organisationen anwendbar, die medizinische Geräte oder Dienstleistungen planen, entwickeln, produzieren und/oder installieren. Im Gegensatz zur ISO 9001:2000 fokussiert die ISO 13485:2003 auf Erfüllung gesetzlicher Anforderungen und auf die Produktsicherheit. |
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ISO 14971:2000 Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte |
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Nach der Medizinproduktgesetzgebung und der Europäischer Richtlinie 93/42/EWG ist das Risikomanagement eine zwingende Voraussetzung für alle Medizinprodukte. Die Norm ISO 14971 regelt das Risikomanagement nicht nur für die Medizinprodukte, die im europäischen Markt in den Verkehr gebracht werden, sondern weltweit. |
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Konformitätserklärung |
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Wer Produkte im Bereich der Europäischen Union (EU) in Verkehr bringen will, muss eine EG-Konformitätserklärung abgeben, sofern sein Produkt unter eine entsprechende Richtlinie (z.B. Medizinprodukte- / Maschinenrichtlinie) fällt. Der Hersteller oder sein in der EU niedergelassener Bevollmächtigter erklären darin, dass das in Verkehr gebrachte Produkt allen einschlägigen Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen entspricht. Der Erklärung geht die so genannte Konformitätsbewertung voraus (vgl. Artikel 11 Konformitätsbewertung der Richtlinie 93/42/EWG; MepV 3. Abschnitt und Anhänge 1 und 2). |
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KVP |
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Der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP) wurde in den 1980er-Jahren als wesentlicher Teil des japanischen Management-Prinzips des Kaizen ent-wickelt. Vor allem Toyota lebte diese Philosophie sehr ausgeprägt und erfolg-reich. Teams analysieren dabei systematisch innerhalb ihrer Arbeitsbereiche Abweichungen oder Problemfelder und erarbeiteten konkrete Verbesserungs-vorschläge. Teamarbeit und Gruppenmoderation sind wichtige Voraus-setzungen. KVP wurde ursprünglich in der Automobilindustrie in der Fertigung und Montage eingeführt, breitete sich aber als grundlegende Haltung auf alle Arbeits- und Wirtschaftsbereiche aus. |
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"Wissen und Können" |
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Führen und lenken |
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Gewusst wie! |
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Audit-Instrument |
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